Эффективность и безопасность лечения остеоартроза коленного сустава Нолтрексом – полимером с перекре

Эффективность и безопасность лечения остеоартроза коленного сустава Нолтрексом – полимером с перекрестными связями

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: остеоартроз, коленный сустав, ревматология

В наши дни остеоартроз – самый распространенный диагноз большинства пациентов любой ортопедической клиники. Доказано, что остеоартрозом страдают от 6,4 до 12% людей в популяции, и этот показатель продолжает расти. По частоте случаи инвалидности, обусловленные остеоартрозом, занимают первое место среди других ортопедических заболеваний. Артрозом страдают более 50% людей старше 60 лет. Социальная значимость заболевания определяет необходимость срочной разработки новых эффективных методов лечения и профилактики артроза.

Сегодня существуют три наиболее популярных метода лечения остеоартроза (ОА) коленного сустава: внутрисуставные гиалуроновые инъекции для вискосапплементации синовиальной жидкости; пероральный прием глюкозамина, хондроитина или комбинированного препарата; артроскопический лаваж или дебридмент (хирургическая обработка). В наши дни внутрисуставные гиалуроновые (IA-HA) инъекции являются всемирно признанным методом лечения остеоартроза (ОА). Курс лечения при этом состоит из серии еженедельных внутрисуставных инъекций (от одной до пяти). Вводят вязкоэластичный раствор препаратов гиалуроновой кислоты или ее производных.

В обзоре было показано: все три вида терапии широко применяются в лечении ОА коленного сустава, однако данные даже тех исследований, где были продемонстрированы самые высокие показатели результатов лечения, не позволяют говорить об однозначной клинической эффективности этих видов терапии. «Неопределенность в отношении клинической эффективности может быть решена только путем проведения строгих, многоцентровых РКИ. Учитывая также социальную значимость проблемы остеоартроза коленного сустава, высокий приоритет получает разработка новых подходов к профилактике и лечению этого заболевания», – утверждают Дэвид Самсон (David J. Samson) и соавт. [2].

В настоящее время на рынке существует большое количество препаратов гиалуроновой кислоты (HA) для вискосапплементации. Перечислим некоторые из них: Гиалган (Hyalgan) (Fidia SpA, Падуя, Италия), Супарц (Supartz) (корпорация Seikagaku, Токио, Япония), Ортовиск (Orthovisc) (Anika Th erapeutics, Woburn, штат Массачусетс, США), Синвиск (Synvisc) (GenzymeCorporation, Кембридж, штат Массачусетс, США). Из доступных в США внутрисуставных препаратов гиалуроновой кислоты четыре производятся из куриных гребней, а значит, требуют проведения очистки от антигенных включений тканей птицы, которые могут вызвать воспалительную или иммунологическую реакцию [3]. Результаты, полученные при оценке эффективности инъекций гиалуроновой кислоты в сравнении с физиологическим растворов в течение 3 месяцев, продемонстрировали статистически значимые отличия при введении того или иного препарата (показатели эффективности варьировали в зависимости от дизайна исследования) [4–7].

Цель исследования

Главной целью настоящего исследования является подтверждение эффективности и безопасности внутрисуставного введения нового 100-процентно синтетического полимерного материала (НолтрексTM), обладающего антибактериальными свойствами и обеспечивающего продолжительный эффект. Наше исследование было начато в 2002 г., когда препарат дебютировал на российском рынке. В настоящее время продукт одобрен к использованию в ЕС и в других странах мира. НолтрексTM – гель с высокой вязкостью, представляющий собой трехмерный биополимер уникальной структуры на водной основе с ионами серебра. НолтрексTM – полностью синтетический материал, имеющий вязкоэластические свойства, характерные для синовиальной жидкости. Он не содержит веществ животного происхождения, имеет антибактериальное действие.

Настоящая работа представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование, проведенное на взрослых пациентах с остеоартрозом коленного сустава с симптоматически явным течением. Индекс рандомизации генерировался при помощи компьютера и централизованно назначался каждому образцу. Код рандомизации был доступен только спонсору исследования и был скрыт от клинических центров. Рандомизация была блочной, в группы по 4 пациента. Согласно методике проведения слепого исследования (слепая оценка) врачи, проводившие оценку, были отделены от врачей, выполнявших инъекции. Все связанные с исследованием истории болезни содержали только рандомизационный номер.

Препарат назначался курсом из трех еженедельных инъекций по 2,5 мл. Перед каждой инъекцией синовиальная жидкость откачивалась из коленного сустава. После каждой инъекции пациентам был рекомендован отдых в течение 24 часов, что согласуется с инструкциями по применению большинства внутрисуставных гиалуроновых препаратов. Оценка проводилась при скрининге, на этапе начала исследования (до первой инъекции) и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после начала инъекций. Для обезболивания позволялось использовать только ацетаминофен (до 4 г в день) с подсчетом количества таблеток.

Во время проведения исследования были запрещены нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и другие неанальгиновые обезболивающие, а пациенты, принимавшие такие лекарства, исключались из исследования с момента использования лекарства. Исследование было проведено в соответствии с руководством «Надлежащая клиническая практика» (Guideline for Good Clinical Practice) – документом организации «Международная конференция по гармонизации» (МКГ) (редакция 1996 г., с внесенными в сентябре 1997 г. поправками) и в соответствии с Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого» (1964).

Читайте также:  Как происходит пищеварение в организме

В исследовании приняли участие пациенты из 3 клинических центров на территории России. Протокол исследования и форма информированного согласия были одобрены ответственными этическими комитетами. Участие в исследовании было открыто для пациентов обоих полов в возрасте 50–80 лет с подтвержденным ОА одного или обоих коленных суставов. Дата установления диагноза ОА и дата постановки рентгенологического диагноза для изучаемого коленного сустава и другого колена были записаны в индивидуальную регистрационную карту на этапе начала (исходное состояние) исследования. У пациентов с двухсторонним ОА коленный сустав, дававший более выраженную симптоматику, утверждался в качестве изучаемого. Решение об этом выносилось исследователем во время скрининга на основе клинической картины. Применялись следующие критерии включения:

  • клинические признаки хронического идиопатического ОА изучаемого коленного сустава в соответствии с критериями Альтмана (Altman);
  • рентгенологически верифицированный ОА изучаемого коленного сустава в I–IV стадии в соответствии с модифицированной системой стадийности Келлгрена (Kellgren) и Лоуренса (Lawrence) (стадия I определяется, когда появляются остеофиты и имеется небольшое сужение полости сустава; диагноз «стадия II» ставится, когда имеются явно выраженные остеофиты с сохраненной полостью сустава; стадия III определяется, когда наличие явно выраженных остеофитов сочетается с умеренным сужением полости сустава; стадия IV выявляется при явно выраженных остеофитах с умеренной истертостью кости [8]);
  • симптомы со стороны изучаемого колена в течение как минимум 1 года;
  • готовность прекратить любое другое лечение ОА, за исключением анальгина;
  • наличие болей в колене от умеренных до сильных в соответствии с субъективной аналоговой шкалой оценки боли в баллах от 1 до 3 (в шкале «0» соответствовал отсутствию боли, 3 балла означали самую сильную боль). Опросник включал четыре вопроса о боли во время
  1. ходьбы по плоской поверхности,
  2. ходьбы вверх и вниз по лестнице,
  3. отдыха в ночное время,
  4. в положении стоя. По ответам на четыре вопроса о болях вычислялось среднее значение.

Из исследования исключались пациенты в случае вторичного ОА, возникшего из-за травмы коленного сустава, ревматоидного артрита, наличия в анамнезе инфекционного поражения сустава, дерматологических нарушений или кожных инфекций вблизи изучаемого колена, остеонекроза, хронической активной фибромиалгии, любых воспалительных или метаболических артритов, гиперчувствительности к анальгину или полиакриламиду. Исключались также пациенты, имевшие гиалуроновые инъекции в изучаемый коленный сустав в пределах 6 месяцев до и после скрининга, инъекции кортикостероидов, хирургические или артроскопические вмешательства на изучаемом колене в течение 3 месяцев до и после скрининга.

Результаты измерений

По результатам измерений основная эффективность внутрисуставного введения НолтрексTM оценивалась по изменению среднего значения баллов в четырехбалльной шкале боли. Для получения общей оценки эффективности терапии пациента просили ответить на вопрос «Удовлетворены ли вы результатами инъекций?» и ранжировали его ответ по четырехбалльной порядковой шкале:

  1. не удовлетворен,
  2. слабо удовлетворен,
  3. удовлетворен или
  4. очень доволен.

Это обеспечило возможность измерить основные результаты по болевым ощущениям, а также получить общую оценку согласно рекомендациям Международного общества по изучению остеоартроза (Osteoarthritis Research Society International, OARSI) для клинических испытаний по ОА [9, 10]. Безопасность оценивалась путем сбора данных по нежелательным явлениям при каждом визите пациентов для обследования или при сообщении пациентами о возникновении нежелательных явлений. Таковыми считались любые внезапно появившиеся признаки или симптомы безотносительно наличия или отсутствия связи с изучаемым лечением. Серьезное нежелательное явление определялось в случае, если оно:

  • было фатальным;
  • было угрожающим жизни;
  • приводило к постоянной или значительной нетрудоспособности/инвалидности;
  • требовало госпитализации или продолжения лечения в стационаре;
  • являлось врожденной аномалией или пороком развития.

Нежелательные явления были закодированы с использованием терминологии MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) с выполнением кодировки до прекращения слепого контроля в исследовании. Биохимические анализы крови и гематологические показатели пациентов были оценены в начале и в конце исследования, основные показатели состояния организма отслеживались в течение 30 мин после каждой инъекции.

Статистические методы

Анализ проводился на популяции ITT (intent-to-treat, подлежащая лечению популяция), определенной как группа из всех пациентов, прошедших рандомизацию по лечению и получивших как минимум одну инъекцию. Все представленные данные относятся к ITT/последнему наблюдению, проведенному до основного процесса. Пациенты, принимавшие запрещенные обезболивающие во время испытания, были рассмотрены для исключения из исследования от момента использования лекарства. На начальном этапе (исходной линии) исследования демографические данные и анамнез болезни пациента были рассмотрены для сопоставления с терапевтической группой при помощи дисперсионного анализа (ANOVA) (для непрерывных переменных) и при помощи теста Кохрана-Мантеля-Гензеля (Cochran-Mantel-Haenszel test) с центровой стратификацией (для категориальных переменных).

Результаты измерений основной эффективности по исследованию заключались в улучшении балльной оценки по шкале боли от начального этапа (исходной линии) исследования (0-я неделя) к сроку последнего визита пациента (104-я неделя). Оценка в 0,3, которая была меньше минимального клинически значимого различия (0,36–0,4831), была выбрана критерием не меньшей эффективности (по сравнению с контролем). Пациенты с балльной оценкой

Нолтрекс

Товары из категории — Противовоспалительные средства для лечения опорно-двигательного аппарата

Shuster Pharma [Шустер Фарма]

Materia Medica [Материа Медика Холдинг НПФ]

Читайте также:  Менопауза, часто задаваемые вопросы - Клиника Здоровье 365 г

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Инструкция по применению

Немного фактов

Заболевания суставов занимают одну из лидирующих позиций среди болезней человеческого организма.

Причиной некоторых патологий является недостаток синовиальной жидкости, при котором нарушаются процессы регенерации хрящевой ткани. Это вызывает дегенеративные изменения суставов и приводит к болезненным ощущениям и затрудненности передвижения.

На сегодняшний день развитие современной медицины позволяет лечить заболевания суставов без хирургических операций. Для этого применяются препараты, восполняющие дефицит суставной жидкости или улучшающие ее реологические свойства.

Огромной популярностью у врачей и пациентов пользуется препарат Нолтрекс — синтетическое вещество, обладающее свойствами улучшения работы суставов.

Фармакологические свойства

Медицинское средство Нолтрекс представляет собой эндопротезирующее для замещения и коррекции синовиальной суставной жидкости. Лекарственный препарат синтетического происхождения и не содержит в своем составе животные компоненты. Обладает свойством восстанавливать вязкость суставной жидкости, которые поражены остеоартрозным заболеванием. В процессе использования эндопротеза снижаются болевые ощущения, и увеличивается характеристики подвижности. Положительным свойством, по сравнению с аналогичными препаратами, является длительное действие вещества.

Показания к использованию

Показаниями для использования медицинского средства Нолтрекс являются остеоартрозные заболевания крупных суставов различной тяжести.

Противопоказания

Ограничениями к применению эндопротезирующего вещества Нолтрекс служат следующие, нижеописанные состояния.

  • Воспалительные процессы кожи, которые локализуются в области возможного проведения процедуры.
  • Инфицирование и воспаление суставной области.
  • Проведение артроскопических вмешательств или интервал времени, равный семи дням после них.
  • Категорически нельзя вводить препарат в железистую ткань.
  • Период вынашивания плода и последующее кормление грудью.

С большой осторожностью следует использовать эндопротезный материал у пациентов с диабетическими заболеваниями. Поскольку они обладают большой уязвимостью тканей.

Дозировка и способ использования Нолтрекса

Для проведения инъекционных процедур внутрь суставов.

Необходимо, чтобы процедуру введения проводил квалифицированный специалист, имеющий опыт эндопротезирования подобными средствами. Вмешательство должно проходить в стерильных условиях.

Введение лекарственного препарата производится с помощью игл, размером 18g или 21 g, входящим в комплектацию лекарства.

Эндопротезирующее вещество следует вводить только в суставные полости. Если в суставе диагностируется лишняя жидкость, необходимо добиться ликвидации выделения экссудата и проводить процедуру не ранее чем через двое – трое суток после прекращения скопления жидкости. Не имеет смысла производить процедуру без прекращения скопления экссудата. Если лекарственное вещество было случайно введено в мягкие ткани, осложнения не возникают.

В область коленного сустава лекарственный препарат вводится в дозировке от 2,5 мл до 10 мл (одна – четыре инъекции). Введение производится с промежутком времени, равным семи дням. За один раз инъекционно можно вводить по одной – две дозе лекарства. Количество препарата определяет врач.

Экзопротезирующее вещество вводится в верхний заворот сустава, желательно с наружной стороны, при этом пациент должен лежать. Поскольку частые инъекции в сидячем положении (через переднемедиальное пространство) может вызывать большую площадь повреждения хрящевых тканей сустава, а также менисков.

Производится две инъекционные процедуры Нолтрекса в дозировке 2,5 мл или одна инъекция 5 мл.

В случае если препарат нужно вводить в другие суставы, дозировка лекарства может быть 2,5 мл и меньше. Решение о количестве вводимого вещества принимает лечащий врач.

Для снижения болезненных ощущений рекомендованы анестезирующие уколы. В частности при инъекционной процедуре можно провести обезболивание с помощью новокаина или лидокаина внутрисуставно и в месте проведения вмешательства.

Рекомендуется вводить препарат со скоростью, равной три – пять минут инъекция. Если первые процедуры дают положительный клинический эффект, рекомендовано прекратить терапию.

Если остеоартрозное заболевание имеет третью или четвертую стадию, врач решает, есть ли необходимость продолжать лечение Нолтрексом.

После проведения инъекционных процедур, в течение двадцати четырех часов, не рекомендуется подвергать сустав физическим нагрузкам.

В зависимости от клинического состояния пациента повторный курс лечения проводится через интервал времени, равный двенадцати – двадцати четырем месяцам.

Симптомы эффектов побочного действия

При применении медицинского средства Нолтрекс в очень редких случаях возможно возникновение жжения в области сустава. Эти ощущения проходят в течение одних – двух суток.

Болезненность обычно снимается использованием нестероидных противовоспалительных препаратов, которые может назначить вам лечащий врач.

О других негативных проявлениях, а также о реакциях повышенной чувствительности к компонентам препарата, на сегодняшний день сведений не существует.

Особенности использования

Прежде чем начать терапию эндопротезирующим веществом, рекомендовано проконсультироваться с лечащим врачом и внимательно прочитать инструкцию по применению.

До введения необходимо визуально исследовать шприц, на предмет деформации упаковки. При нарушении целостности использование средства не рекомендуется.

Один шприц можно использовать одноразово, остатки вещества после введения следует утилизировать.

При проведении инъекционных процедур возможность возникновения воспалительных осложнений и травмы сосудов минимальна. Однако необходимо во время введения препарата соблюдать санитарно-гигиенические условия. Производить инъекционные действия должен опытный и квалифицированный медицинский работник.

Запрещено введение лекарственного средства в места, где протекают воспалительные процессы или есть повреждения кожных покровов.

Запрещено проведение процедур в течение семи дней после хирургического вмешательства по поводу артроскопии, поскольку вещества, содержащие активное серебро, могут вызывать болезненные ощущения и жжение.

Препарат Нолтрекс состоит из биополимерного вещества, обладающего высокой плотностью. В связи с этим, при резком нажатии, возможно выдавливание средства с обратной стороны шприца.

Читайте также:  Болезни органов дыхания - причины, симптомы, диагностика и лечение

При использовании иголок, размером 21 g, болезненные ощущения при инъекции уменьшаются, однако это требует более сильного нажатия на поршень.

Проведение повторной стерилизации приводит к изменению свойств медицинского препарата.

Лекарственное взаимодействие

Проведение инъекционных процедур совместно с использованием лекарственных средств Diprospan Traumeel-S Zeel-T не исключается.

При проведении терапии рекомендуется начать совместное использование с местными анестетическими веществами (введение следует проводить последовательно).

Проводить комплексное лечение совместно с другими лекарственными препаратами не рекомендовано, поскольку не имеется данных о проведении клинических исследований.

Не рекомендовано проводить смешивание эндопротезирующего вещества Нолтрекс с другими лекарствами, восстанавливающими показатель вязкости суставной жидкости.

Использование в период вынашивания плода и кормления грудью

Поскольку нет достоверных данных о проведении клинических испытаний медицинского средства Нолтрекс во время вынашивания плода и его возможного влияния на внутриутробное развитие ребенка и здоровье беременной пациентки, не рекомендовано использование лекарства в этот период. Если возникает серьезная необходимость – решение о применении лекарства принимает врач.

При возникновении особой необходимости, начать использование лекарства в период кормления грудью, рекомендовано прекратить процесс грудного вскармливания на время терапевтического курса.

Управление различными видами транспорта

Применение описываемого средства не оказывает воздействия на психомоторные функции организма. Нет ограничений для управления личным транспортом и другими средствами передвижения в период проведения процедур.

Употребление алкоголя

На сегодняшний день нет данных о взаимодействии описываемого вещества и алкоголя.

Инструкция по хранению

Требования к хранению медицинского средства предписывают температурный режим от одного до тридцати градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил хранения, срок годности составляет двенадцать месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.

Продажа в аптечной сети

Препарат можно приобрести в аптечной сети по предъявлению рецепта от врача.

Аналоги

При необходимости заменить медицинский препарат, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией.

Врач подберет вам вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.

Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.

Нолтрекс шприц

Найти в аптеке и купить Нолтрекс шприц

Инструкция по применению

Состав Нолтрекс шприц

1 шприц содержит трехмерный полиакриламидный сетчатый полимер (4,5±1,5)%, вода очищенная (95,5±1,5)%, ионы серебра 0,01-0,02 %

Нолтрекс способствует восстановлению вязкости синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого уменьшаются боли и улучшается подвижность сустава. Отличительной особенностью материала является большая длительность действия, обеспечивающая возможность введения 1 раз в неделю.

Показания к применению Нолтрекс шприц

Информация, от чего помогает Нолтрекс шприц:

Лечение остеоартроза, остеоартрита всех крупных суставов любой стадии.

Противопоказания Нолтрекс шприц

введение материала в инфицированный или воспаленный сустав, в т.ч. непосредственно после артроскопических операций;
диабет;
беременность;
период грудного вскармливания (нет информации о применении).

Способ применения и дозировка Нолтрекс шприц

Для внутрисуставных инъекций. Процедура введения материала в суставную полость производится квалифицированным медицинским персоналом в условиях чистой перевязочной или операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики, как при операции.Информация для врачей:Вводить Нолтрекс следует с использованием иглы 18G, находящейся в комплекте к препарату.Нолтрекс вводится только в полость сустава. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить Нолтрекс через 48-72 ч после ликвидации выпота. Вводить материал в сустав без эвакуации из него свободной жидкости нецелесообразно. Случайное введение в мягкие ткани не приводит к осложнениям.

Побочное действие Нолтрекс шприц

После введения препарата Нолтрекс сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели легкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12-24 ч.Болевой синдром купируется приемом НПВС или проходит самостоятельно.О реакциях гиперчувствительности к препарату до настоящего времени не сообщалось. Никакие болевые симптомы не продолжались более 3 сут.

Применение материала Нолтрекс в комбинации с ЛС и изделиями не исследовалось. Не следует смешивать с другими средствами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Возможно последовательное введение материала с местным анестетиком.

Нолтрекс предназначен только для введения уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством. Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения согласно законодательству страны.

Помимо иглы 18G или 21G, находящейся в комплекте к препарату, можно пользоваться иглой для эндоскопических инъекций 5.0F х 18G х 350 mm.

Если упаковка повреждена, препарат использовать не следует.

Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению.

Препарат предназначен для однократного использования.

Не подвергать препарат прямому воздействию солнечного света, не замораживать, хранить при температуре от +1 до +30 °C.

Повторная стерилизация препарата может привести к нарушению физического состояния и химических связей в продукте.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Вы можете рассмотреть аналоги препарата Нолтрекс шприц в соответствующих категориях, как более дешевых, так и более дорогих:

Это средство относится к группе «Заболевания суставов и позвоночника (остеохондроз, артрозы, артриты, бурситы)». Также в эту группу входят: Траумель, Арава, Алмаг-01

Ссылка на основную публикацию
Эрозивный дуоденит симптомы, лечение, диета 1
Дуоденит (K29.8) Версия: Справочник заболеваний MedElement Общая информация Краткое описание Дуодениты - воспалительно-дистрофические изменения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (ДПК). Наиболее...
Энтезопатия — симптомы, причины и методы лечения болезни
Диагностика и схема терапии энтезопатии суставов ног Развитие патологического процесса на участках прикрепления соединительнотканной оболочки подвижных соединений, связок и сухожилий...
Энтеробактерии, enterobacter виды, патогенность, свойства, лечение
Впервые в мировой практике создан препарат бактериофаг Энтеробактер. Это комплекс вирулентных бактериофагов рода Enterobacter – видов E. aerogenes, E. cloacae,...
Эрозивный эзофагит схема лечения дистального заболевания пищевода
Эзофагит Рубрика МКБ-10: K20 Содержание 1 Определение и общие сведения 2 Этиология и патогенез 3 Клинические проявления 4 Эзофагит: Диагностика...
Adblock detector