Эффективность и безопасность новых железосодержащих фосфатсвязывающих препаратов uMEDp

СЕЛАМЕРЕКС

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «SVL» на одной стороне; на поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

1 таб.
севеламер 800 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286.25 мг, кремния диоксид коллоидный — 5.5 мг, цинка стеарат — 8.25 мг.

Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19.8 мг, тальк — 13.2 мг.

30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
90 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
180 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения гиперфосфатемии, полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся из ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са 2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемию, наблюдаемую на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са 2+ .

Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакокинетика

Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания

  • гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе — в составе комплексной терапии, включающей препараты Ca 2+ , колекальциферол или его аналоги;
  • гиперфосфатемия у взрослых, находящихся на гемодиализе.

Селамерекс следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек, и включающей добавки кальция, 1.25-гидроксивитамин D 3 или один из его аналогов.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
  • гипофосфатемия;
  • кишечная непроходимость;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

С осторожностью: воспалительные заболевания ЖКТ, нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор), хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Дозировка

Принимают внутрь во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Концентрации фосфатов в сыворотке у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты Начальная доза препарата Селамерекс
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/мл) по 800 мг 3 раза/сут
>2.42 ммоль/л (>7.5 мг/мл) по 1600 мг 3 раза/сут

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са 2+ ): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са 2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

Селамерекс следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение или снижение АД.

Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.

Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Передозировка

О случаях передозировки у пациентов не сообщалось.

В случае передозировки пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.

Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Селамерекс.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата Селамерекс.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых пациентов, принимающих Селамерекс вместе с левотироксином.

Особые указания

Если пациент забыл принять одну дозу препарата — следует пропустить ее. Следующую дозу принимают в обычное время во время приема пищи. Не принимать двойную дозу, не пытаться восполнить пропущенную дозу.

При применении препарата Селамерекс возможно возникновение дефицита витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому может потребоваться дополнительное назначение этих витаминов.

Если пациент принимает лекарства для лечения аритмии или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата Селамерекс.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

Беременность и лактация

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. Селамерекс следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения риска и пользы для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. Селамерекс следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

Севеламер С.К.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат,

оболочка: Opadry® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные, вода очищенная).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с выдавленными буквами «SVL» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит кальция и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других препаратов, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакодинамика

Севеламер карбонат – невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

— профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Севеламер С. К. следует принимать 3 раза в день во время еды.

Уровень фосфора в сыворотке крови пациента

Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды

1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл) 2,4 г*

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл) 4,8 г*

* Плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфат-связывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), Севеламер С. К. следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровней фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Увеличение дозы и поддерживающая доза

Необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови, дозу севеламера карбоната увеличивают на 0,8 г три раза в сутки (2,4 г/сутки) каждые 2-4 недели до момента достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным контролем.

Пациенты, принимающие Севеламер С. К., должны придерживаться установленной для них диеты.

В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови. Ожидаемая средняя суточная доза составляет около 6 г в сутки.

Безопасность и эффективность Севеламер С. К. не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не разделяя на части перед приемом.

Побочные действия

Краткий профиль безопасности

Наиболее частыми (≥ 5% пациентов) нежелательные реакции наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований или заявленные в спонтанных пострегистрационных сообщениях, перечислены в зависимости от частоты развития в таблице ниже. Частоту сообщений классифицируют как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 —

Севеламер С.К. : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат,

оболочка: Opadry ® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные, вода очищенная).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с выдавленными буквами «SVL» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит кальция и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других препаратов, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Севеламер карбонат – невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

— профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Севеламер С. К. следует принимать 3 раза в день во время еды.

Уровень фосфора в сыворотке крови пациента

Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды

1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл) 2,4 г*

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл) 4,8 г*

* Плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфат-связывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), Севеламер С. К. следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровней фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Увеличение дозы и поддерживающая доза

Необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови, дозу севеламера карбоната увеличивают на 0,8 г три раза в сутки (2,4 г/сутки) каждые 2-4 недели до момента достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным контролем.

Пациенты, принимающие Севеламер С. К., должны придерживаться установленной для них диеты.

В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови. Ожидаемая средняя суточная доза составляет около 6 г в сутки.

Безопасность и эффективность Севеламер С. К. не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не разделяя на части перед приемом.

Побочные действия

Краткий профиль безопасности

Наиболее частыми (≥ 5% пациентов) нежелательные реакции наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований или заявленные в спонтанных пострегистрационных сообщениях, перечислены в зависимости от частоты развития в таблице ниже. Частоту сообщений классифицируют как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 —

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из

— одновременный прием с ципрофлоксацином

— наследственные нарушения непереносимости галактозы, недостаточность лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция глюкозы — галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействий в популяции пациентов, получающих диализ, не проводились.

Исследования взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, что и Севеламер С. К., уменьшает биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. В связи с этим, Севеламер С. К. не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации

У пациентов после трансплантации при комплексном применении с севеламера гидрохлоридом было установлено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комплексной терапии, а также после ее отмены.

Имеются очень редкие сообщения о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид, содержащих тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Рекомендован строгий контроль уровней тиретропного гормона (ТТГ) у пациентов, принимающих севеламера карбонат и левотироксин.

Антиаритмические и противоэпилептические препараты

Пациенты, принимающие антиаритмические и противоэпилептические средства, исключались из клинических исследований. По этой причине при назначении Севеламера С. К. пациентам, комплексно принимающим указанные препараты, следует соблюдать особую осторожность.

Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол

При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, содержащий тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ингибиторы протонового насоса

В рамках пострегистрационного применения зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня фосфата у пациентов, комплексно принимающих ингибиторы протонового насоса и севеламера карбонат.

Севеламер С. К. не абсорбируется и может повлиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого препарата, снижение биодоступности которого может оказать клинически значимое воздействие на безопасность или эффективность, такой препарат следует принимать по меньшей мере за один час до или через три часа после приема Севеламера С. К.; врач также может контролировать уровни препарата в крови.

Особые указания

Безопасность и эффективность Севеламера С. К. не доказана у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не получающих гемодиализ, с содержанием фосфора в сыворотке крови на уровне

Передозировка

Севеламера гидрохлорид, содержащий то же действующее вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозировке до 14 грамм в сутки на протяжении восьми дней без развития каких-либо нежелательных явлений. У пациентов с хроническими заболеваниями почек изученная максимальная средняя суточная доза составляет 14,4 грамм севеламера карбоната в форме однократной суточной дозы.

Форма выпуска и упаковка

По 180 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с влагопоглотителем.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Фармасьютикал Воркс ПОЛФАРМА С.А.

19, Pelplińskia Str. 83-200 Starogards Gdański, Польша

Читайте также:  Flubendazole 31430-15-6 B2955 BioVision, Inc
Ссылка на основную публикацию
Эрозивный дуоденит симптомы, лечение, диета 1
Дуоденит (K29.8) Версия: Справочник заболеваний MedElement Общая информация Краткое описание Дуодениты - воспалительно-дистрофические изменения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (ДПК). Наиболее...
Энтезопатия — симптомы, причины и методы лечения болезни
Диагностика и схема терапии энтезопатии суставов ног Развитие патологического процесса на участках прикрепления соединительнотканной оболочки подвижных соединений, связок и сухожилий...
Энтеробактерии, enterobacter виды, патогенность, свойства, лечение
Впервые в мировой практике создан препарат бактериофаг Энтеробактер. Это комплекс вирулентных бактериофагов рода Enterobacter – видов E. aerogenes, E. cloacae,...
Эрозивный эзофагит схема лечения дистального заболевания пищевода
Эзофагит Рубрика МКБ-10: K20 Содержание 1 Определение и общие сведения 2 Этиология и патогенез 3 Клинические проявления 4 Эзофагит: Диагностика...
Adblock detector